RDC 301/2019 (atual RDC 658/2022)
Validação de Sistemas
RDC 301/2019 FOI REVOGADA PELA NOVA RDC 658/2022
Em 22 de agosto de 2019, foi publicada a RDC 301 das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e suas instruções normativas.
Essa RDC foi revogada pela RDC 658, publicado em 30 de março de 2022.
Apesar da RDC 301 ter sido revogada, ela trouxe diversas mudanças e melhorias que continuam presentes na nova RDC 658/2022, na qual iremos abordar neste artigo.
RDC 301 visava melhorar a qualidade dos medicamentos produzidos e principalmente, alinhar a produção nacional aos requisitos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica PIC/S. Atender aos requisitos do PIC/S possibilita que os medicamentos produzidos sob a regulação da ANVISA estejam presentes em novos mercados, que atendem às mesmas normas. Alinhar as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Brasil com o PIC/S foi um dos passos para que o país se torne membro da entidade.
Principais mudanças
A RDC 17/2010 da ANVISA, que era a regra regulatória anterior para as boas práticas de fabricação (BPF) voltada à indústria farmacêutica no Brasil, teve sua criação baseada no Guia da OMS (Organização Mundial da Saúde), que possui grande semelhança com os Guias do PIC/S. Desta forma, ao se alinhar ao PIC/S, a RDC 301/2019, que foi substituida pela RDC 658/2022, possuia alterações pontuais, mas que são relevantes para elevar a qualidade do processo produtivo, dos medicamentos produzidos e sobretudo para a participação do Brasil em outros mercados.
SISTEMA DA QUALIDADE
Algumas mudanças percebidas com a RDC 301/2019, que foi substituida pela RDC 658/2022, trouxe para o Sistema da Qualidade são a necessidade de uma Revisão Gerencial Periódica – Reuniões periódicas, para discutir os índices do Sistema da Qualidade sempre com a presença/conhecimento da mais alta gestão designada para a área. Outras mudanças envolvem a definição de metas e a existência de um manual com descrição das atividades e responsabilidades da gestão da qualidade.
VERIFICAÇÃO CONTÍNUA BASEADA NO QUALITY BY DESIGN
A novidade para a área de Validação de Processos trata-se da Verificação Contínua do Processo, baseada no Quality By Design, que defende a qualidade do produto pensada desde o seu desenvolvimento, garantindo assim a redução nos desvios no processo produtivo.
A nova legislação cita a validação de processo tradicional e contínuo, sendo que a validação de processo contínua é composta por 3 fases:
Fase 1 – Determinação dos atributos críticos de qualidade (CQA Critical Quality Attibutes) do produto e do processo (CPP Critical Process Parameters). Muito importante para definir os controles.
Fase 2 – Comprovação de que o produto pode ser produzido dentro dos atributos de qualidade e parâmetros definidos no processo.
Fase 3 – Monitoramento do processo de produção comercial até certeza estatística de que a qualidade foi garantida. Na prática é estabelecida uma faixa de aceitação, baseada nos parâmetros críticos do processo e atributos de qualidade, e o monitoramento é realizado para assegurar que o produto final esteja dentro desta faixa. A Fase 3 da validação de processo, enquanto estiver ativa, fará parte da RPP (Revisão Periódica de Produtos), entretanto a RPP não é uma Fase 3. A Fase 3 é uma verificação continuada dos CQA e CPP.
RPP é uma ferramenta de qualidade que monitora atividade pós-mercado, que avalia o negócio como um todo, verificando desde lotes de produtos acabados, lotes de matéria-prima, de embalagens, controles de processos até reclamações de clientes.
Mas voltando para o tema de verificação continuada, na visão da FIVE, a validação de processos estimula a melhoria contínua e inovação dentro da indústria, além de proporcionar uma maior gestão do conhecimento e riscos.
ABORDAGEM BASEADA EM RISCO
Outra novidade da RDC 301/2019, que foi substituida pela RDC 658/2022, foi a necessidade de uma abordagem baseada em risco, como parte do sistema de gerenciamento de risco à Qualidade em atividades de validação e qualificação. Especialmente para a Qualificação de Equipamentos e Utilidades muitas indústrias realizavam apenas protocolos de testes de Q.I. (Qualificação de Instalação), Q.O. (Qualificação de Operação) e Q.D. (Qualificação de Desempenho). Porém, uma análise de riscos para qualificação de equipamentos contribui para definir mitigações, procedimentos e desafios nos protocolos de testes.
Outra ação indicada, para reduzir substancialmente os riscos decorrentes dessa análise inicial é uma avaliação detalhada da documentação de validação/qualificação quando oferecida pelo fornecedor, Uma dica na qualificação de um equipamento standard, também conhecido como de prateleira, seria iniciar a atividade a partir de riscos altos e médios e assim, aumentar a possibilidade de encontrar testes, que o fornecedor possa não ter realizado.
VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA NÃO É MAIS ACEITA
Apesar do prazo máximo para validação dos sistemas legados ter vencido em 2013, a validação retrospectiva ainda era realizada em algumas situações ou empresas, porém com a RDC 301/2019, que foi substituida pela RDC 658/2022, ela aparece como uma abordagem não mais aceitável. Dica: Com a publicação da Nova RDC de Boas Práticas de Fabricação, o veto à Validação Retrospectiva é definitivo e na iminência de uma auditoria pode significar um risco para o certificado BPF.
PAT – TECNOLOGIA ANALÍTICA DE PROCESSO
Um novo ponto que surgiu na RDC 301, que foi substituida pela RDC 658/2022, foi a possibilidade de aplicação do PAT (Process Analytical Technology), que refere-se ao uso de técnicas não destrutivas para substituir algumas análises do laboratório.
O PAT é um sistema para desenhar, analisar e controlar o processo de manufatura farmacêutica através de dados de qualidade crítica e atributos de performance de matéria prima e matéria processada, para garantir a qualidade do produto final. O objetivo é se tornar mais eficiente, com a redução do reprocessamento e minimizando desperdício.
Reprocesso de produtos rejeitados
O reprocesso de produtos rejeitados passa a ser um fato excepcional e apenas permitido em caso de não comprometer a qualidade do produto final, com atendimento às especificações, através de um procedimento já autorizado e com a avaliação dos riscos realizada. Avaliação de eficácia após adequação a alguma mudança – Controle de mudança. A implementação de qualquer mudança passa a ser acompanhada de uma avaliação, para garantir o alcance do objetivo, sem impactar a qualidade do produto final.
O Novo Marco Regulatório de fabricação de medicamentos, através da RDC 301/19, que foi substituida pela RDC 658/2022, exige algumas adequações por parte do Sistema da Qualidade, mas também se apresenta como uma oportunidade de melhorias no processo produtivo que irão impactar positivamente a qualidade do produto final, além de criar a possibilidade da indústria de medicamentos explorar novos mercados.
A FIVE pode ser sua grande aliada para adequar a produção às novas normas. Entre em contato com nossos especialistas: [email protected]
Acesse a nova resolução RDC 658/2022 e veja o que mudou: link do artigo da RDC 658/2022
