15 de setembro de 2025
10 de julho de 2025
16 de junho de 2025
Em muitas organizações de Ciências da Vida, compartilhar dados entre unidades de negócios, locais de fabricação ou entidades legais é essencial para a eficiência operacional e relatórios regulatórios.
5 de junho de 2025
Como Validar Sistemas HVAC em Conformidade com ANVISA, FDA e ISO: Abordagem Ágil com Suporte Digital
Os sistemas de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (AVAC), conhecidos internacionalmente como HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), exercem papel fundamental na manutenção da qualidade do ar em ambientes produtivos de indústrias biofarmacêuticas.
23 de abril de 2025
Como IA e Machine Learning estão transformando as empresas de Ciências da Vida, e por que você precisa acompanhar.
21 de março de 2025
Nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, garantir que os sistemas computadorizados funcionam corretamente é essencial. É aqui que entra o GAMP5® Segunda Edição.
20 de fevereiro de 2025
Na indústria de Ciências da Vida, a validação é um processo crucial para garantir a conformidade com regulamentações, manter a integridade dos dados e assegurar a segurança dos produtos.
7 de fevereiro de 2025
A FIVE VALIDATION desde sua fundação sempre se preocupou com a segurança da informação e em entregar serviços/documentos com qualidade.
15 de janeiro de 2025
O caminho de crescimento de uma startup envolve numerosos desafios e etapas, especialmente para aquelas que operam em mercados regulados como Dispositivos Médicos e Health Tech.
27 de dezembro de 2024
Sem validação, as indústrias biofarmacêuticas e de dispositivos médicos não conseguem registrar ou produzir seus produtos.
17 de dezembro de 2024
A IA industrializada refere-se a levar tecnologias de inteligência artificial (IA) além das fases experimentais e integrá-las em larga escala nas operações centrais de uma organização.
31 de outubro de 2024
Nas empresas de Ciências da Vida, a IA está sendo usada para tarefas como automação de processos de fabricação, otimização de ensaios clínicos, análise de dados de pacientes e várias outras aplicações críticas para a indústria farmacêutica, biotecnologia e produtos médicos.
25 de outubro de 2024
Empresas de Ciências da Vida, principalmente as biofarmacêuticas e produtos médicos são altamente reguladas e precisam provar que o produto e seu processo de fabricação e desenvolvimento são robustos.
A segurança do paciente é afetada pela integridade de registros críticos, dados, e decisões, assim como aspectos relacionados a atributos físicos de produtos.
8 de outubro de 2024
A integração da Inteligência Artificial (IA) na indústria de Ciências da Vida traz um potencial inovador, desde a descoberta de medicamentos até a medicina personalizada. No entanto, incorporar IA em ambientes BPx (Boas Práticas), que são governados por regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos produtos, apresenta desafios adicionais na validação de IA. Esse processo exige uma análise minuciosa para garantir que os sistemas de IA atendam aos padrões regulatórios, mantendo a integridade e a confiabilidade dos produtos.
26 de setembro de 2024
Laboratory Information Management System (LIMS) são sistemas especializados de Controle de Qualidade projetados para coletar, gerenciar e agilizar o fluxo de dados analíticos em laboratórios. Eles lidam com tarefas como a aprovação de análises, garantindo a rastreabilidade de amostras e reagentes, além de manter registros para manutenção de equipamentos e outras operações críticas de laboratório.
28 de junho de 2024
A UDI é baseada em uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos criados usando padrões de identificação e codificação de dispositivos aceitos mundialmente. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo no mercado.
8 de abril de 2024
A ISO 13485 é um conjunto de requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) reconhecido mundialmente e aplicável a empresas envolvidas em projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.
20 de fevereiro de 2024
O uso de sistemas globais pelas indústrias de ciências da vida é uma prática comum. Muitas vezes, a própria equipe global fica responsável pela validação de sistemas computadorizados – VSC.
31 de janeiro de 2024
Bem-vindo ao nosso blog! Nesta sessão, exploraremos o papel vital dos fornecedores e sua colaboração com empresas regulamentadas, bem como nos aprofundaremos no mundo dos processos de validação de terceiros.
29 de maio de 2023
A validação é um processo documental para provar que equipamentos, sistemas, planilhas, processos e procedimentos funcionam de forma segura e eficiente para proteger pacientes e consumidores, além de garantir a qualidade de produto e a integridade de dados.