FIVECON Webinar - Novo Guia de Validação de Sistemas ANVISA
Sabia todas as novidades e diferenças da versão anterior do novo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA. O recente lançamento do Guia Nº 33/2020 levantou diversas dúvidas, que serão esclarecidas neste webinar.
Assista ao vídeo do webinar aqui:
FIVECON Webinar - Novo Guia de Validação de Sistemas
ANVISA
- Temas do Webinar:
- BPF aplicação guia: somente medicamentos?
- Atributos Críticos de Qualidade e Parâmetros Críticos de Processo
- Avaliação de fornecedor, documentos do fornecedor – URS antes
- Categorização GAMP5®
- Definição de responsabilidades: dono do processo, dono do sistema e especialista no assunto.
- Testes automatizados.
Palestrantes
Silvia Martins
Engenheira eletricista, com experiência profissional de 21 anos na área de instrumentação e automação, sendo 15 anos de experiência na área de Validação de Sistemas. Treinada na Inglaterra em Validação de Sistemas Computadorizados e FDA 21 CFR Part11, na Alemanha em validação de SAP® e na Dinamarca em Data Integrity e Data Governance. Coordenou grupo que elaborou o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA. Ministrou cursos de capacitação para os inspetores da ANVISA. Sócia-proprietária da Five Validação de Sistemas.
Rafael Almeida
Bacharel em Sistemas de Informação, Design Gráfico e Produto, com experiência profissional de mais de 7 (sete) anos na indústria farmacêutica e farmoquímica na área de validação de sistemas e qualificação de equipamentos; Especializou-se em Ciências da Vida, trabalhando em projetos de sistemas nas áreas de Automação, Tecnologia da Informação (sistemas de gestão), Controle de Qualidade, Logística nas indústrias farmacêuticas, farmoquímica, produtos médicos, higiene pessoal e veterinárias e seus fornecedores; Experiência em validação de sistemas, de laboratório e.g.(Empower, Openlab, Chromeleon), automação e.g. (Evolutio, HVACs, WMS, BMS), gestão e.g. (SAP®, Totvs, BPCS, Sap® S/4Hana), planilhas eletrônicas e sistemas baseados em nuvem (GO!FIVE®). Parte da equipe responsável por escrever o guia 31 – Qualificação de fornecedores para serviços na nuvem em nome da Sindusfarma.
Faça o download do Guia de Validação de Sistemas ANVISA no link abaixo:
Guia nº 33, versão 1 - Guia para Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA